وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على يسنتيك (أوستيكينوماب-كي إف سي إي). هذا هو سادس دواء حيوي مشابه تمت الموافقة عليه للمنتج الدوائي المرجعي ستيلارا (أوستيكينوماب). تم تطوير الدواء لعلاج وإدارة أمراض المناعة الذاتية مثل الصدفية اللوحية، والتهاب المفاصل الصدفي (PsA)، وأمراض الأمعاء الالتهابية (IBD). هذا خيار علاجي جديد ومن المرجح أن يكون متاحًا للاستخدام في النصف الثاني من عام 2025. سيقدم إطلاق هذا المنتج الدوائي للمرضى خيارًا فعالًا وآمنًا إضافيًا.
ما هو ييسينتك؟
تم تعيين يسنتيك كبديل حيوي لدواء ستيلارا. هذا الدواء العلاجي متساوٍ للغاية في الفعالية والسلامة والجودة. تم تطوير الدواء بواسطة Biocon Biologics. وهي شركة هندية مقرها في كارناتاكا. تهدف Biocon إلى توفير علاج عالي الجودة وبأسعار معقولة للمصابين بأمراض المناعة الذاتية. مثل ستيلارا، هذا المنتج الدوائي مصمم للعمل عن طريق استهداف جهاز المناعة لتقليل الالتهاب والأعراض الأخرى المتعلقة بهذه الحالات المناعية الذاتية.
دواعي الاستخدام المعتمدة لـ Yesintek:
تمت الموافقة على دواء يسنتييك (أوستيكينوماب-كف س) لإدارة وعلاج بعض الحالات التالية:
الصدفية اللوحية
التهاب المفاصل الصدفي
مرض التهاب الأمعاء
التجارب السريرية
بعد إجراء تجربة سريرية في المرحلة الثالثة، قدمت شركة بيوكون بيولوجيكس بيانات في مؤتمر الأكاديمية الأوروبية للأمراض الجلدية والتناسلية (EADV) لعام 2024. قارنت الدراسة بين دواءين بيولوجيين مشابهين، يسنتك وستيلارا. شملت الدراسة ما مجموعه 384 مريضًا بالغًا يعانون من الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة.
وفق.
تم العثور على السلامة والفعالية والاستجابات المناعية مساوية لستيلارا.
وفقًا للدكتور أوفي جودات، كبير المسؤولين الطبيين في شركة Biocon: “لقد استوفت Yesintek جميع توقعات التجارب بنجاح، مما يوفر خيار علاج فعال للمرضى المؤهلين.”
الجدول الزمني للإطلاق والأدوية البيولوجية المماثلة الأخرى:
ينضم Yesintek (ustekinumab-kfce) إلى قائمة النخبة والمتزايدة من بدائل Stelara الحيوية، بما في ذلك:
ويزلانا (سيتم إطلاقه في يناير 2025)
بيزتشيفا، إمولدوزا، سيلاردي، وأوتولفي (سيتم إطلاقها في أواخر عام 2025)
لماذا يهم هذا الاعتماد؟
مع إطلاق ييسينتيك (أوستيكينوماب-كف س)، يمكن الوصول إلى علاجات بديلة حيوية بأسعار معقولة للحالات المناعية الذاتية المهددة للحياة. مع إدخال المزيد من خيارات العلاج مثل ييسينتيك، يمكن للمرضى في جميع أنحاء العالم الوصول بسهولة إلى العلاجات التي يصعب الحصول عليها بتكاليف أقل.
مع تطور Yesintek، تواصل شركة Biocon Biologics الوفاء بالتزامها بالمساعدة في تحسين الرعاية الصحية العالمية من خلال تطوير أدوية جديدة ومنقذة للحياة.
مراجع